El decreto que permitirá homologar medicinas fue publicado este 30 de junio en el Diario Oficial La Gaceta. Por lo que entrará a regir dentro de 6 meses.
Con esto, las autoridades de Salud reconocerán los registros sanitarios de las medicinas que fueron otorgados por las autoridades reguladoras. Los cuales son miembros del Consejo Internacional para Armonización.
Entre ellas, destacan: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médico de Japón (MHLW/PMDA).
Las autoridades prometieron, y además establecieron en el decreto. Que la resolución de las solicitudes de registro quedará definida en un plazo de 30 días naturales.
“Quita un montón de restricciones, quita la discreción de burócratas, y ustedes saben qué pasa cuando hay discreción de decir sí o no. Las autoridades sanitarias de la FDA y la EMA tienen presupuestos multimillonarios y científicos de las más altas calidades y vamos a confiar en eso”. Dijo Chaves en la conferencia de prensa donde se firmó el documento.
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Joselyn Chacón, Ministra de Salud. Aseguró que con esto “pasamos de año y medio a 30 días para darle el permiso a una persona (de registrar medicamentos)”.
A partir de su entrada a regir, los requisitos para lograr el registro serán los siguientes:
- Pago del arancel correspondiente.
- Solicitud para el reconocimiento de registro, firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante.
- Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal y técnica, otorgados por el titular del medicamento.
- Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto (monografía) son los aprobados por la Autoridad Reguladora ICH.
- El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica
- Los Planes de Minimización de Riesgos serán requeridos según la normativa nacional que expresamente los exija, en caso de que no se haya presentado con la copia del expediente.
- Estudio de estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente.
- Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos.
Con información de Cr Hoy
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