El Ministerio de Salud firmó una resolución que permite agilizar el registro y la entrada de los medicamentos contra el COVID-19 a Costa Rica.
Daniel Salas, ministro de Salud, precisó que se trata de un mecanismo que se aplica únicamente cuando existe una autorización de uso de emergencia o aprobación por parte de agencias reguladoras; como la Organización Mundial de la Salud (OMS), Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), entre otros.
“Es una resolución administrativa para uso e importación de los medicamentos basados en la autorización de uso de emergencia por parte de agencias reguladoras estrictas”, explicó.
En el proceso está involucrado el Departamento de Farmacoepidemiología y una serie de expertos en el tema; quienes se dedican a estudiar con rigurosidad la eficacia y la seguridad del fármaco.
Posterior a este análisis, se tomará la decisión de traerlo o no al país.
“En el momento que un medicamento pruebe con suficiente contundencia y evidencia que tiene una superioridad a lo que estamos usando actualmente; ese medicamento se incorporará en el arsenal de medicamentos que podemos usar para enfrentar la pandemia”, añadió Salas.
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Esta resolución administrativa permitirá la aprobación por parte de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario en un máximo de 15 días naturales.
Requisitos
El documento también detalla los pasos requeridos para obtener la autorización de uso e importación de los fármacos en el país.
Según Salud, la información requerida incluye certificados de buenas prácticas; detalles del etiquetado, documentación para la comprobación respectiva de los parámetros de calidad; seguridad y eficacia (donde destaca la Autorización del Uso de Emergencia o del Certificado de autorización de Venta).
La resolución ya fue firmada y está a la espera de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Con información de Teletica
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